[有可能的使用]

COVID-19/流感A+B 抗原組合快速檢測盒是一種側流免疫測定法，旨在定性檢測疑似呼吸道病毒感染者的鼻咽拭子中的SARSCoV-2、甲型流感和乙型流感病毒核蛋白抗原。SARS-CoV-2 和流感引起的呼吸道病毒感染的症狀可能相似。COVID-19/A+B 流感抗原組合快速檢測盒旨在檢測和區分 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感病毒核蛋白抗原。在感染急性期，鼻咽檢體通常可檢測到抗原。陽性結果表明存在病毒抗原，但需要與患者病史和其他診斷資訊進行臨床關聯才能確定感染狀態。陽性結果並不排除細菌感染或與其他病毒合併感染。陰性結果並不排除 SARS-CoV-2、甲型流感或流感感染，且不應用作治療或病患管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察、患者病史和流行病學資訊結合，並在患者管理必要時透過分子檢測進行確認。COVID-19/流感 A+B 抗原組合快速檢測盒供經過專門指導和訓練的體外診斷程序的經過培訓的臨床實驗室人員使用。

[概括]

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）屬於β屬。COVID-19 是一種急性呼吸道傳染病。人們普遍易感。目前，新型冠狀病毒感染者是主要傳染源；無症狀感染者也可能是傳染源。根據目前的流行病學調查，潛伏期為1至14天，多為3至7天。主要表現為發燒、疲倦、乾咳等。少數病例出現鼻塞、流涕、咽痛、惡性腹瀉等。流行性感冒（流感）是由流感病毒引起的傳染性呼吸道疾病。它可能導致輕度至重度疾病。流感感染的嚴重後果可能導致住院或死亡。有些人，例如老年人、幼兒和患有某些健康問題的人，患有嚴重流感併發症的風險很高。流感病毒主要有兩種：甲型和乙型。

[原則]

COVID-19抗原快速檢測是基於雙抗體夾心技術原理的側流免疫分析。與彩色微粒綴合的 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白單株抗體用作偵測器並噴灑在綴合墊上。測試過程中，檢體中的SARS-CoV-2抗原與綴有彩色微粒的SARS-CoV-2抗體相互作用，形成抗原抗體標記複合體。該複合物透過毛細管作用在膜上遷移直至測試線，在那裡它將被預先包覆的 SARSCoV-2 核衣殼蛋白單株抗體捕獲。彩色測試線（T）

[作品]

提供的材料 測試盒：測試盒包括固定在塑膠裝置內的 COVID-19 抗原測試條和流感 A+B 測試條

· 萃取試劑：含有0.4 mL萃取試劑的安瓿

· 滅菌拭子

· 提取管

· 滴管尖端

· 工作站

· 包裝說明書

測試數量印在標籤上。需要但未提供的材料

計時器

[儲存與穩定性]

· 在溫度（4-30℃或40-86°F）下以包裝存放在密封袋中。該試劑盒在標籤上印刷的有效期限內是穩定的。

· 一旦打開包裝袋，測試應在一小時內使用。長時間暴露在濕熱環境中會導致產品變質。批號和有效期限印在標籤上。

[標本]

在症狀出現早期獲得的樣本將含有最高的病毒滴度；與 RT-PCR 檢測相比，症狀五天後獲得的樣本更有可能產生陰性結果。樣本採集不足、樣本處理和/或運輸不當可能會產生假陰性結果；因此，由於樣本品質對於產生準確的測試結果非常重要，因此強烈建議進行樣本採集訓練。