COVID-19 抗原快速檢測盒（唾液）
COVID-19中和抗體快速檢測盒（膠體金）是一種快速色譜免疫分析，用於定性檢測人類全血、血清或血漿中的COVID-19中和抗體，以輔助診斷中和抗體的存在到新冠肺炎(COVID-19)。
新型冠狀病毒屬於β屬。COVID-19 是一種急性呼吸道傳染病。人們普遍易感。目前，新型冠狀病毒感染者是主要傳染源；無症狀感染者也可能是傳染源。根據目前的流行病學調查，潛伏期為1至14天，多為3至7天。主要表現為發燒、疲倦、乾咳等。少數病例出現鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹瀉等症狀。
COVID-19中和抗體快速檢測盒（膠體金）是一種利用S-RBD抗原包被有色顆粒組合來檢測人類全血、血清或血漿中的COVID-19中和抗體的快速檢測方法。
COVID-19 中和抗體快速檢測盒（膠體金）是一種基於膜的定性免疫測定法，用於檢測全血、血清或血漿中的 COVID-19 中和抗體。膜在試紙條的測試線區域預先塗有血管緊張素 I 轉換酶 2 (ACE2)。在測試過程中，全血、血清或血漿樣本與 S-RBD 結合的膠體金會發生反應。混合物透過毛細管作用在膜層析上向上遷移，與膜上的 ACE2 反應並產生一條彩色線。存在該彩色線表示陰性結果，不存在表示陽性結果。為了作為程序控制，控制線區域中的彩色線始終從藍色變為紅色，表明已添加適當體積的樣本並且已發生膜芯吸。
| 獨立包裝的測試設備 | 每個裝置都包含一條帶有彩色綴合物和預先鋪在相應區域的反應試劑的條帶 |
| 免洗移液器 | 用於新增樣本使用 |
| 緩衝 | 磷酸鹽緩衝鹽水和防腐劑 |
| 包裝說明書 | 操作說明 |
提供的材料
| ●測試裝置 | ●滴管 |
| ●緩衝器 | ●包裝說明書 |
需要但未提供的材料
| ●標本採集容器 | ●定時器 |
| ●離心機 |
1. 僅供專業體外診斷用途。
2. 請勿在包裝上註明的有效期限後使用。如果鋁箔袋損壞，請勿使用測試。不要重複使用測試。
3. 萃取試劑溶液含有鹽溶液，若接觸皮膚或眼睛，請用大量清水沖洗。
4. 對每個獲得的標本使用新的標本採集容器，避免標本交叉污染。
5. 測驗前請仔細閱讀整個程序。
6. 請勿在處理檢體和試劑盒的區域飲食或吸煙。處理所有標本，就好像它們含有傳染性病原體一樣。在整個過程中遵守針對微生物危害的既定預防措施，並遵循正確處置標本的標準程序。化驗樣本時，請穿戴防護服，例如實驗室外套、一次性手套和護目鏡。
7. 如果根據公共衛生部門建議的現行臨床和流行病學篩檢標準懷疑感染新型冠狀病毒，應採取適當的新型冠狀病毒感染控制預防措施採集標本，並送至州或地方衛生部門進行檢測。在這些情況下不應嘗試病毒培養，除非 BSL 3+ 可用於接收和培養檢體。
8. 請勿互換或混合不同批次的試劑。
9. 濕度和溫度會對結果產生不利影響。
10. 使用過的檢測材料應依照當地法規進行廢棄。
1. 試劑盒應保存在 2-30°C 下，直到密封袋上印刷的有效期限。
2. 測試必須保留在密封袋中直至使用。
3.請勿冷凍。
4. 應注意保護試劑盒組件免受污染。如果有微生物污染或沉澱的證據，請勿使用。分配設備、容器或試劑的生物污染可能導致錯誤結果。
將任何人類來源的材料視為具有傳染性，並使用標準生物安全程序處理它們。
毛細管全血
清洗患者的手，然後晾乾。按摩手部，但不要接觸穿刺處。用無菌刺血針刺穿皮膚。擦掉最初的血跡。輕輕地從手腕到手掌再到手指摩擦手，使穿刺部位形成圓形血滴。使用毛細管或懸滴將指尖全血樣本添加到測試裝置中。
靜脈全血：
透過靜脈穿刺將血液樣本收集到淡紫色、藍色或綠色頂部收集管（分別在 Vacutainer® 中含有 EDTA、檸檬酸鹽或肝素）。
電漿
透過靜脈穿刺將血液樣本收集到淡紫色、藍色或綠色頂部收集管（分別在 Vacutainer® 中含有 EDTA、檸檬酸鹽或肝素）。透過離心分離血漿。小心地將血漿抽入新的預標記管中。
血清
透過靜脈穿刺將血液標本收集到紅頂採集管（Vacutainer® 不含抗凝血劑）。讓血液凝結。透過離心分離血清。小心地將血清抽入新的預標記管。
採集檢體後儘快進行檢測。如果不立即測試，請將樣品儲存在 2°C-8°C 下。
將標本在 2°C-8°C 下保存最多 5 天。標本應冷凍在-20°C 以延長保存時間。
避免多次凍融循環。測試前，將冷凍樣本緩慢升至室溫並輕輕混合。含有可見顆粒物質的樣本在測試前應以離心法澄清。請勿使用出現粗脂血症、粗溶血或混濁的樣品，以免干擾結果解釋。
將樣品和測試成分置於室溫，解凍後在測定前充分混合樣品。將測試設備放置在乾淨、平坦的表面上。
對於毛細血管全血樣本：
使用毛細管：填充毛細管並轉移約 50 µL（或 2 滴）指尖採血全血將樣品加入測試裝置的樣品孔（S）中，然後添加1 滴（約 30 µL）的樣品稀釋劑立即放入樣品孔中。
對於全血樣本：
然後將樣本裝滿滴管轉移 2 滴（約 50 µL）將樣品放入樣品孔中。確保沒有氣泡。然後轉移 1 滴（約 30 µL）立即將樣品稀釋劑倒入樣品孔中。
對於血漿/血清樣本：
然後將樣本裝滿滴管轉移 1 滴（約 25 µL）將樣品放入樣品孔中。確保沒有氣泡。然後轉移 1 滴（約 30 µL） 立即將樣品稀釋劑倒入樣品孔中。
設定一個計時器。15 分鐘後讀取結果。之後不要讀取結果20 分鐘。為避免混淆，在解釋結果後丟棄測試設備
| 正面結果：
| 對照區域 (C) 僅出現一條彩色條帶。測試區域 (T) 中沒有出現明顯的彩色條帶。 |
| 負面結果：
| 膜上出現兩條彩色帶。一條條帶出現在對照區域 (C) 中，另一條帶出現在測試區域 (T) 中。 |
| *註：測試線區域的顏色強度將根據樣本中 COVID-19 中和抗體的濃度而變化。因此，測試線區域中的任何顏色深淺應被視為陰性。 | |
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無效結果：
| 控制帶無法出現。任何在指定讀數時間未產生控制帶的測試結果都必須丟棄。請檢查程序並重複進行新的測試。如果問題仍然存在，請立即停止使用該套件並聯絡當地經銷商。 |
1. 內部控制：此測試包含內建控制功能，即 C 頻段。加入樣品和樣品稀釋劑後，C 線顯色。否則，請檢查整個過程並使用新設備重複測試。
2. 外部控制：良好實驗室規範建議使用外部對照，陽性和陰性（根據要求提供），以確保測定的正確執行。
