[有可能的使用]
COVID-19 抗原快速檢測盒（唾液）是一種側流免疫測定法，旨在定性檢測被醫療保健提供者懷疑患有 COVID-19 的個體唾液中的 SARS-CoV-2 核衣殼抗原。
結果用於 SARS-CoV-2 核衣殼抗原的鑑定。在感染急性期，通常可在唾液中檢測到抗原。陽性結果表明存在病毒抗原，但需要與患者病史和其他診斷資訊進行臨床相關才能確定感染狀態。陽性結果並不排除細菌感染或與其他病毒合併感染。檢測到的病原體可能不是疾病的明確原因。
陰性結果並不排除 SARS-CoV-2 感染，也不應用作治療或病患管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據。陰性結果應根據患者近期接觸情況、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體徵和症狀來考慮，並在患者管理必要時透過分子檢測進行確認。
COVID-19 抗原快速檢測盒（唾液）供精通側流檢測的醫療專業人員或受過訓練的操作員使用。該產品可在符合使用說明和當地法規規定的要求的任何實驗室和非實驗室環境中使用。
[概括]
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）屬於 p 屬。COVID-19 是一種急性呼吸道傳染病。人們普遍易感。目前，新型冠狀病毒感染者是主要傳染源；無症狀感染者也可能是傳染源。根據目前的流行病學調查，潛伏期為1至14天，多為3至7天。主要表現為發燒、疲倦、乾咳等。少數病例出現鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹瀉等症狀。
[原則]
COVID-19抗原快速檢測盒（唾液）是一種基於雙抗體夾心技術原理的側流免疫測定法。使用與彩色微粒綴合的SARS-CoV-2核衣殼蛋白單株抗體作為偵測器並噴灑在綴合墊上。測試過程中，檢體中的SARS-CoV-2抗原與綴有彩色微粒的SARS-CoV-2抗體相互作用，形成抗原抗體標記複合體。該複合物透過毛細管作用在膜上遷移直至測試線，在那裡它將被預先包覆的 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白單株抗體捕獲。如果樣本中存在 SARS-CoV-2 抗原，則結果視窗中會出現一條彩色測試線 (T)。T 線缺失表示結果為陰性。控制線 (C) 用於程序控制，如果測試程序正確執行，則應始終出現。
[警告與注意事項]
•僅供體外診斷用途。
•適用於醫療保健專業人員和在護理點接受過培訓的個人。
•請勿將本產品作為診斷或排除的唯一依據
SARS-CoV-2 感染或告知 COVID-19 的感染狀態。
•請勿在有效期限後使用本產品。
•在進行測試之前，請先閱讀本宣傳冊中的所有資訊。
• 測試盒在使用前應保留在密封袋中。
• 所有樣本應被視為具有潛在危險，並以與傳染源相同的方式處理。
•應依據聯邦、州和地方法規丟棄用過的測試盒。
[作品]
提供的材料
•測試盒：每個測試盒在單獨的鋁箔袋中裝有乾燥劑
•萃取試劑：含有0.3 mL萃取試劑的安瓿
•唾液收集器
•收集管
•滴管
•包裝說明書
需要但未提供的材料
•定時器
[儲存與穩定性]
•依包裝在密封袋中以溫度（4-30°C 或40-86T）儲存。該試劑盒在標籤上印刷的有效期限內是穩定的。
•開袋後，測試應在一小時內使用。長時間暴露在濕熱環境中會導致產品變質。
•批號和有效期限印在標籤上。
[標本採集與製備]
收集前至少 30 分鐘內請勿將任何物品放入口中，包括食物、飲料、口香糖或菸草製品。
使用收集管和唾液收集器收集唾液。將唾液收集器插入收集管中，然後將唾液收集器靠近嘴唇，讓唾液流入收集管中。唾液量需達到刻度線（約 300|jL）。如果唾液量過多，則用滴管吸去多餘的唾液，直到最終溶液達到刻度線（約300pL）。[有可能的使用]
COVID-19 抗原快速檢測盒（唾液）是一種側流免疫測定法，旨在定性檢測被醫療保健提供者懷疑患有 COVID-19 的個體唾液中的 SARS-CoV-2 核衣殼抗原。
結果用於 SARS-CoV-2 核衣殼抗原的鑑定。在感染急性期，通常可在唾液中檢測到抗原。陽性結果表明存在病毒抗原，但需要與患者病史和其他診斷資訊進行臨床相關才能確定感染狀態。陽性結果並不排除細菌感染或與其他病毒合併感染。檢測到的病原體可能不是疾病的明確原因。
陰性結果並不排除 SARS-CoV-2 感染，也不應用作治療或病患管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據。陰性結果應根據患者近期接觸情況、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體徵和症狀來考慮，並在患者管理必要時透過分子檢測進行確認。
COVID-19 抗原快速檢測盒（唾液）供精通側流檢測的醫療專業人員或受過訓練的操作員使用。該產品可在符合使用說明和當地法規規定的要求的任何實驗室和非實驗室環境中使用。
[概括]
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）屬於 p 屬。COVID-19 是一種急性呼吸道傳染病。人們普遍易感。目前，新型冠狀病毒感染者是主要傳染源；無症狀感染者也可能是傳染源。根據目前的流行病學調查，潛伏期為1至14天，多為3至7天。主要表現為發燒、疲倦、乾咳等。少數病例出現鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹瀉等症狀。
[原則]
COVID-19抗原快速檢測盒（唾液）是一種基於雙抗體夾心技術原理的側流免疫測定法。使用與彩色微粒綴合的SARS-CoV-2核衣殼蛋白單株抗體作為偵測器並噴灑在綴合墊上。測試過程中，檢體中的SARS-CoV-2抗原與綴有彩色微粒的SARS-CoV-2抗體相互作用，形成抗原抗體標記複合體。該複合物透過毛細管作用在膜上遷移直至測試線，在那裡它將被預先包覆的 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白單株抗體捕獲。如果樣本中存在 SARS-CoV-2 抗原，則結果視窗中會出現一條彩色測試線 (T)。T 線缺失表示結果為陰性。控制線 (C) 用於程序控制，如果測試程序正確執行，則應始終出現。
[警告與注意事項]
•僅供體外診斷用途。
•適用於醫療保健專業人員和在護理點接受過培訓的個人。
•請勿將本產品作為診斷或排除的唯一依據
SARS-CoV-2 感染或告知 COVID-19 的感染狀態。
•請勿在有效期限後使用本產品。
•在進行測試之前，請先閱讀本宣傳冊中的所有資訊。
• 測試盒在使用前應保留在密封袋中。
• 所有樣本應被視為具有潛在危險，並以與傳染源相同的方式處理。
•應依據聯邦、州和地方法規丟棄用過的測試盒。
[作品]
提供的材料
•測試盒：每個測試盒在單獨的鋁箔袋中裝有乾燥劑
•萃取試劑：含有0.3 mL萃取試劑的安瓿
•唾液收集器
•收集管
•滴管
•包裝說明書
需要但未提供的材料
•定時器
[儲存與穩定性]
•依包裝在密封袋中以溫度（4-30°C 或40-86T）儲存。該試劑盒在標籤上印刷的有效期限內是穩定的。
•開袋後，測試應在一小時內使用。長時間暴露在濕熱環境中會導致產品變質。
•批號和有效期限印在標籤上。
[標本採集與製備]
收集前至少 30 分鐘內請勿將任何物品放入口中，包括食物、飲料、口香糖或菸草製品。
使用收集管和唾液收集器收集唾液。將唾液收集器插入收集管中，然後將唾液收集器靠近嘴唇，讓唾液流入收集管中。唾液量需達到刻度線（約 300|jL）。如果唾液量過多，則用滴管吸去多餘的唾液，直到最終溶液達到刻度線（約300pL）。

標本運送和儲存

新鮮採集的標本應盡快處理，但不得遲於標本採集後一小時。

[測試程序]

注意：測試前讓測試盒、試劑和樣本平衡至室溫（15-30°C 或 59-86T）。

將帶有唾液收集器的收集管放置在工作站上。旋開萃取試劑的蓋子。將所有萃取試劑加入收集管中。

丟棄唾液收集器；將滴管尖端蓋在收集管上。用力搖晃採集管3次以上，使唾液與萃取試劑混合，然後將混合液擠壓10次，使唾液充分混合。

從密封袋中取出測試盒。

翻轉收集管，保持管直立，緩慢地將 3 滴（約 100pL）轉移到測試盒的樣品孔（S）中，然後啟動計時器。

等待彩色線條出現。15 分鐘後解釋測試結果。20 分鐘後不要讀取結果。

[品質控制]

測試中包含程式控制。控制區域 (C) 中出現的彩色線被視為內部程序控制。它確認了足夠的樣本體積、足夠的膜芯吸和正確的程序技術。

該套件不提供控制標準品。然而，建議對陽性和陰性對照進行測試，作為良好的實驗室實踐，以確認測試程序和真正正確的測試性能。

[限制]

本產品僅限於提供定性檢測。測試線的強度不一定與樣本抗原的濃度有關。
陰性結果並不能排除 SARS-CoV-2 感染，也不應作為病患管理決策的唯一依據。
醫生必須結合患者的病史、身體檢查結果和其他診斷程序來解釋結果。
如果樣本中存在的 SARS-CoV-2 抗原的數量低於測定的檢測閾值，或者病毒在單株抗體識別的目標表位區域中發生了微小的氨基酸突變，則可能會出現陰性結果測試中使用。

[性能特點]

臨床表現

COVID-19 抗原快速檢測盒（唾液）的臨床表現是透過前瞻性研究確定的，該研究從 628 名有症狀的患者（發病後 7 天內）和疑似感染 COVID-19 的無症狀患者採集了標本。

COVID-19抗原快速檢測總結數據如下：

RT-PCR 循環閾值 (Ct) 是相關訊號值。Ct 值越低表示病毒量越高。計算不同Ct值範圍的靈敏度（Ct值W37）

正一致性百分比(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

負一致性百分比(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - 正百分比一致性（靈敏度）

NPA - 負百分比協議（特異性）

檢測極限（分析靈敏度）

本研究使用培養的 SARS-CoV-2 病毒（Isolate Hong Kong/VM20001061/2020，NR-52282），該病毒經過熱滅活並摻入唾液中。檢測極限 (LoD) 為 8.6 X10²TCID50/mL。

交叉反應性（分析特異性）

透過測試口腔中可能存在的 32 種共生微生物和病原微生物來評估交叉反應性。

在 50 pg/mL 濃度下進行測試時，未觀察到與重組 MERS-CoV NP 蛋白發生交叉反應。

在 1.0x10 濃度下測試時，未觀察到與以下病毒的交叉反應⁶PFU/mL：甲型流感 (H1N1)、甲型流感

(H1N1 pdm09)、甲型流感(H3N2)、B型流感（山形）、B型流感（維多利亞）、腺病毒（1、2、3、5、7、55 型）、人類偏肺病毒、副流感病毒（1,2 型、 3、4)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、鼻病毒、人類冠狀病毒229E、人類冠狀病毒OC43、人類冠狀病毒NL63、人類冠狀病毒HKU1。

當濃度為1.0x10' CFU/mL 時，未觀察到與下列細菌有交叉反應：肺炎黴漿菌、肺炎黴漿菌、嗜肺性退伍軍人菌、流感嗜血桿菌、化膿性鏈球菌（A 組）、肺炎鏈球菌、白色念珠菌、葡萄球菌金黃色葡萄球菌。

干涉

使用 COVID-19 抗原快速測試盒（唾液）對下列濃度的以下潛在幹擾物質進行了評估，發現不會影響 tegt 表現。

高劑量鉤狀效應

對 COVID-19 抗原快速檢測盒（唾液）進行了高達 1.15x1 o' TCID50/mL 滅活 SARS-CoV-2 的測試，未觀察到高劑量鉤狀效應。

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