HCV 快速檢測盒 (WB/S/P)
HCV 快速檢測盒/條/套件 (WB/S/P)
[有可能的使用]
HCV 快速檢測盒/條是一種側流層析免疫分析，用於定性檢測全血/血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體。它有助於診斷丙型肝炎病毒感染。
[概括]
丙型肝炎病毒 (HCV) 是黃病毒科的單股 RNA 病毒，是C型肝炎的病原體。據世界衛生組織稱，每年有超過 35 萬人死於丙型肝炎相關的肝病，300-400 萬人感染丙型肝炎病毒。據估計，世界上大約有 3% 的人口感染了 HCV。超過80%的HCV感染者會發展為慢性肝病，20-30%的人在20-30年後發展為肝硬化，1-4%的人死於肝硬化或肝癌。感染 HCV 的個體會產生針對該病毒的抗體，血液中這些抗體的存在表示目前或過去曾感染 HCV。
[作品]（25套/40套/50套/客製規格皆已核准）
測試盒/條包含測試線上塗有組合 HCV 抗原、對照線上塗有兔子抗體的膜條，以及含有與重組 HCV 抗原偶聯的膠體金的染色墊。測試數量印在標籤上。
材料 假如
測試盒/試紙條
包裝說明書
緩衝
需要但未提供的材料
標本採集容器
計時器
傳統方法無法在細胞培養物中分離病毒或透過電子顯微鏡觀察病毒。克隆病毒基因組使得開發使用重組抗原的血清學檢測成為可能。與使用單一重組抗原的第一代HCV EIA相比，在新的血清學測試中添加了使用重組蛋白和/或合成勝肽的多種抗原，以避免非特異性交叉反應並提高HCV抗體測試的靈敏度。HCV 快速檢測盒/條可檢測全血/血清/血漿中的 HCV 感染抗體。此測試利用蛋白 A 包被顆粒和重組 HCV 蛋白的組合來選擇性檢測 HCV 抗體。測試中使用的重組 HCV 蛋白由結構蛋白（核衣殼）和非結構蛋白基因編碼。
[原則]
HCV 快速檢測盒/條是一種基於雙抗原夾心技術原理的免疫檢測方法。在測試過程中，全血/血清/血漿樣本透過毛細管作用向上遷移。如果樣本中存在 HCV 抗體，則會與 HCV 綴合物結合。然後，預先包覆的重組 HCV 抗原將免疫複合物捕獲在膜上，測試線區域將出現可見的彩色線，表示結果為陽性。如果 HCV 抗體不存在或存在低於可偵測水平，則測試線區域中不會形成指示陰性結果的彩色線。
為了作為程序控制，一條彩色線將始終出現在控制線區域，表明已添加適當體積的樣本並且已發生膜芯吸。
（圖片僅供參考，請以實物為準）【卡帶用】
從密封袋中取出測試盒。
對於血清或血漿樣本：垂直握住滴管，將3滴血清或血漿（約100μl）轉移到測試裝置的樣本孔（S）中，然後啟動計時器。參見下圖。
對於全血樣本：垂直握住滴管，將 1 滴全血（約 35μl）轉移至測試裝置的樣本孔（S）中，然後加入 2 滴緩衝液（約 70μl）並啟動計時器。參見下圖。
等待彩色線條出現。15 分鐘內解讀測驗結果。20 分鐘後不要讀取結果。
[警告與注意事項]
僅供體外診斷用途。
適用於醫療保健專業人員和護理點的專業人員。
請勿在有效期限後使用。
在進行測試之前，請先閱讀本宣傳冊中的所有資訊。
測試盒/試紙條應保留在密封袋中直至使用。
所有標本應被視為具有潛在危險，並以與傳染源相同的方式處理。
應根據聯邦、州和地方法規丟棄用過的測試盒/試紙條。
[品質控制]
測試中包含程式控制。控制區域 (C) 中出現的彩色線被視為內部程序控制。它確認了足夠的樣本體積、足夠的膜芯吸和正確的程序技術。
該套件不提供控制標準品。然而，建議對陽性和陰性對照進行測試作為良好的實驗室實踐，以確認測試程序並驗證正確的測試性能。
[限制]
HCV 快速檢測盒/條僅限於提供定性檢測。測試線的強度不一定與血液中抗體的濃度有關。
從該測試中獲得的結果僅用於輔助診斷。每位醫生必須結合患者的病史、身體檢查結果和其他診斷程序來解釋結果。
陰性測試結果顯示 HCV 抗體不存在或處於測試無法檢測到的水平。
[性能特點]
準確性
與商業 HCV 快速檢測達成協議
使用 HCV 快速檢測和市售 HCV 快速檢測進行並列比較。使用 HCV 快速檢測和商業試劑盒對三家醫院的 1035 份臨床標本進行了評估。標本經 RIBA 檢查以確認標本中是否有 HCV 抗體。這些臨床研究的結果總結如下：
| 商業 HCV 快速檢測 | 全部的 | |||
| 積極的 | 消極的 | |||
| 赫歐科技® | 積極的 | 314 | 0 | 314 |
| 消極的 | 0 | 第721章 | 第721章 | |
| 全部的 | 314 | 第721章 | 1035 | |
這兩個設備之間的一致性對於陽性樣本為 100%，對於陰性樣本為 100%。這項研究表明，HCV 快速檢測與商業設備基本相同。
與英國皇家建築師協會的協議
使用 HCV 快速檢測和 HCV RIBA 試劑盒對 300 份臨床標本進行了評估。這些臨床研究的結果總結如下：
| 英國皇家建築師協會 | 全部的 | |||
| 積極的 | 消極的 | |||
| 赫歐科技® | 積極的 | 98 | 0 | 98 |
| 消極的 | 2 | 200 | 第202章 | |
| 全部的 | 100 | 200 | 300 | |
