產品 姓名

COVID-19抗原快速檢測盒（膠體金）

包裝

1件/袋

1件/盒  或 28件/盒

每盒1件的包裝盒尺寸：180*65*15mm

每盒28件包裝盒尺寸：190*125*75mm

故意的 使用

本產品適用於唾液中新型冠狀病毒（即 COVID-19）的定性檢測。它有助於診斷新型冠狀病毒感染。

概括

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）屬於β屬。COVID-19 是一種急性呼吸道傳染病。人們普遍容易受到感染。目前，新型冠狀病毒感染者是主要傳染源；無症狀感染者也可能是傳染源。根據目前的流行病學調查，潛伏期為1至14天，特別是3至7天。主要症狀包括發燒、疲倦和乾咳。部分病例還會出現鼻塞、流鼻水、喉嚨痛、肌肉痛、腹瀉等症狀。

原則

COVID -19 抗原快速檢測盒是一種免疫層析膜測定法，使用高靈敏度單株抗體檢測唾液樣本中 SARS-CoV-2 的核衣殼蛋白。試紙條由以下幾個部分組成：即樣品墊、試劑墊、反應膜、吸收墊。試劑墊含有與 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白單株抗體綴合的膠體金；反應膜含有SARS-CoV-2核衣殼蛋白的二抗體。整個條帶固定在塑膠裝置內。當樣品添加到樣品孔中時，在試劑墊中乾燥的結合物溶解並與樣品一起遷移。如果樣本中存在 SARS-CoV-2 抗原，則抗 SARS-2 綴合物和病毒之間形成的複合物將被測試線區域 (T) 上包被的特異性抗 SARS-2 單株抗體捕獲。T 線缺失表示結果為陰性。為了作為程序控制，控制線區域 (C) 中始終會出現一條紅線，表示​​已添加適當體積的樣品並且已發生膜芯吸。

作品

1. 一次性測試裝置

2.一次性塑膠唾液收集袋

未提供所需的其他設備：

計時器

預防措施

在進行測試之前，請先閱讀本說明書中的所有資訊。

1. 對於在-僅供體外診斷使用。請勿在有效期限後使用

2. 測試應保留在密封袋或封閉罐中直至準備使用。

3. 所有標本應被視為具有潛在危險，並以與傳染性病原體相同的方式處理。

4. 使用過的測試品應依當地法規進行廢棄處理

貯存 和 穩定

1. 按包裝存放在密封袋中，在溫度（4-30℃或40-86°F）並避免陽光直射。該試劑盒在標籤上印刷的有效期限內是穩定的。

2、密封袋一旦打開，測試應在1小時內使用。

長時間暴露在炎熱和潮濕的環境中會導致產品變質。

3. 每個密封袋上均印有批號和有效期限。

測試 程式

測試前，讓測試裝置和樣本平衡至室溫（15-30℃ 或 59-86°F）。

1.將至少 2 毫升新鮮唾液收集在一次性塑膠袋中。

2.打開鋁箔袋並取出測試盒。

3.取下盒蓋。

4.將吸水墊浸入唾液袋中，等待2分鐘。

5.從唾液杯中取出測試卡，然後蓋上蓋子並將測試盒放在平坦的表面上。

6.15分鐘內解讀測試結果，20分鐘後請勿讀取測試結果。

筆記：

1.大學教師'不要把它放進嘴裡。

2.大學教師'不要將唾液與血液一起使用。

3.如果液體不流動，將1毫升飲用水加入裝有唾液的塑膠杯中，將水和唾液混合均勻 ，然後將吸水墊放回袋子中以吸收更多的唾液。

解釋 OF 結果 （之內 15 分鐘）

正值（+）：T線和C線均在15分鐘內出現。消極的（-）：15分鐘後出現C線，而沒有出現T線。

無效的：如果沒有出現C線，則表示測試結果無效，應使用其他測試設備重新測試樣本。

限制

1.新冠病毒-19抗原快速檢測盒是初步定性檢測，因此此檢測無法確定新冠病毒-19的定量值和增加率。

2.如果樣本中的抗原濃度低於檢測極限，則可能會出現陰性檢測結果。此測試的檢測極限採用重組 SARS-CoV-2 核蛋白測定，為 10 pg/ml。

3.SARS-CoV-2抗原檢測盒的功效僅透過本說明書中所述的方法進行評估。這些程序的變更可能會改變測試的效能。

4. 當樣本檢測、運送或處理不當時，可能會出現假陰性結果。

5.採樣後超過一小時檢測可能會出現錯誤結果。取樣後應盡快對樣品進行檢測。

6.檢測結果呈陽性並不能排除與其他病原體的合併感染。

7. 陰性檢測結果並不意味著揭示 SARS-CoV-2 的其他病毒或細菌感染。

8. 超過 7 天後出現症狀的患者的陰性結果應視為一種推定，並透過另一種分子檢測進行證實。

9.如果需要區分特定的 SARS-CoV-2 株，則需要與公共衛生當局或地方衛生當局協商進行額外的測試。

10.兒童分泌病毒的時間可能比成人長，這可能導致成人和兒童的敏感度不同，難以比較。

11. 該測試提供了 COVID-19 的推定診斷。只有在評估所有臨床和實驗室檢查結果後，才能由醫生做出確診的 COVID-19 診斷。

筆記

1. COVID-19抗原快速檢測盒僅適用於唾液樣本。

血液、血清、血漿、尿液和其他樣本可能會導致異常結果。如果任何樣本檢測呈陽性，請諮詢當地醫療機構以進行進一步的臨床診斷和結果報告。2. 確保吸收墊已完全濕潤。

3。如果C lin，可以立即判斷陽性結果e 和T線出現, 而陰性結果需要花費整整15分鐘。

4。此測試裝置為一次性產品，使用後會含有生物危害。

使用後請妥善處理測試設備、檢體及所有採集材料。

5。必須在產品標籤上的有效期限之前使用。

6。如果含有試劑的測試膜部分脫離測試

窗口，或超過2毫米的濾紙或乳膠墊暴露在

測試窗口，請勿使用，否則測試結果無效。使用新的

代替測試套件。